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Rappel de ROTA-STRIP TEST KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CORIS BIOCONCEPT.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56461
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The intensity of the rotavirus test line signals generated by the incriminated rota positive control could be judged too weak. as a consequence one may erroneously conclude that the tested diagnostic kit quality is beyond the expectations and that weak positive signals could be missed with clinical samples.

Device

ROTA-STRIP TEST KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: C-1081 (Lot serial: BATCH #1081G1408)
  • Description du dispositif
    ROTA-STRIP TEST KIT
  • Manufacturer
    CORIS BIOCONCEPT

Manufacturer

CORIS BIOCONCEPT