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Rappel de RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RANDOX LABORATORIES LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    40091
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Reagent probe carryover has been observed from triglycerides and direct ldl reagents to lipase reagent on the rx daytona rx daytona+ and rx imola analysers causing elevated lipase test results. it occurs when the lipase is tested directly before or after triglycerides or direct ldl in the test running order. it is also possible that this may occur on other instrumentation.

Device

RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LI3837 (Lot serial: Not batch specific)
  • Description du dispositif
    RX DAYTONA SYSTEM - LIPASE
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES LTD.

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES LTD.