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Rappel de S/5 COMPACT CRITICAL CARE MONITOR SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DATEX-OHMEDA (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22551
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-01-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Monitors with s/5 software of level 10.7 or lower may generate inaccurate arrhythmia alarms in the presence of electromagnetic interference might distort the measured ecg signal and arrhythmias.

Device

S/5 COMPACT CRITICAL CARE MONITOR SYSTEM - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: S/NS: 4303100 4039913); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: S/NS: 4303100 4039913); Model Catalog: U-00C04 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: 4303099 4303098 4352308.); Model Catalog: U-00C04 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C04 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C03 (Lot serial: 4303110 4038570 4038571); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: 4261771 4227756 4354079); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: S/NS: 4310404 4037459); Model Catalog: U-00C02 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: U-00C01 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: S-00C02 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: S-00C01 (Lot serial: 4336736 4037458 4353822.); Model Catalog: U-00C02 (Lot serial: 4336733 4336734 4336735); Model Catalog: U-00C01 (Lot serial: 4336733 4336734 4336735); Model Catalog: S-00C02 (Lot se
  • Description du dispositif
    CRITICAL CARE MONITOR
  • Manufacturer
    DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.

Manufacturer

DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Source
    HC