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Rappel de S-CAL CALIBRATOR KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55437
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hemoglobin (hgb) values for the following s-cal kits were incorrectly assigned 0.3 g/dl (3g/l) lower than the actual value: s-cal calibrator kit (1 x 4.2 ml) part # 179310 kit # 1169206f & 1169207f vial lot # 4705. s-cal calibrator kit (2 x 4.2 ml) part # 624519 kit # 1158251f vial lot # 4705. s-cal calibrator kit (1 x 3.3 ml) part # 628026 kit # 2983070f vial lot # 112972830.

Device

S-CAL CALIBRATOR KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 628026 (Lot serial: VIAL LOT 112972830); Model Catalog: 179310 (Lot serial: KIT LOT 1169206F & 1169207F); Model Catalog: 179310 (Lot serial: VIAL LOT 112972830); Model Catalog: 628026 (Lot serial: KIT LOT 2983070F); Model Catalog: 624519 (Lot serial: KIT LOT 2983070F); Model Catalog: 179310 (Lot serial: KIT LOT 2983070F); Model Catalog: 628026 (Lot serial: KIT LOT 1158251F VIAL LOT 4705); Model Catalog: 624519 (Lot serial: KIT LOT 1158251F VIAL LOT 4705); Model Catalog: 179310 (Lot serial: KIT LOT 1158251F VIAL LOT 4705); Model Catalog: 628026 (Lot serial: VIAL LOT 4705); Model Catalog: 624519 (Lot serial: VIAL LOT 4705); Model Catalog: 179310 (Lot serial: VIAL LOT 4705); Model Catalog: 628026 (Lot serial: KIT LOT 1169206F & 1169207F); Model Catalog: 624519 (Lot serial: KIT LOT 1169206F & 1169207F); Model Catalog: 624519 (Lot serial: VIAL LOT 112972830)
  • Description du dispositif
    COULTER S-CAL CALIBRATOR KIT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.