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Rappel de S.M.A.R.T. TRANSHEPATIC BILIARY STENT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80340
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The reason for the recall is due to the possibility of holes or tears in the tyvek side of the packaging in specific lots of this product. in the event a hole or tear in the tyvek side of the pouch is present loss of the sterile barrier could occur leading to use of a non-sterile device in the procedure.

Device

S.M.A.R.T. TRANSHEPATIC BILIARY STENT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: C08120MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: C07120MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: C06150MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: C06120MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: C07150MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: C08150MB (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    S.M.A.R.T. TRANSHEPATIC BILIARY STENT
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.