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Rappel de S-ROM TOTAL KNEE SYSTEM - NOILES ROTATING HINGE FEMORAL COMPONENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    131993
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Depuy orthopaedics is issuing a recall of the s-rom noiles rotating hinge femur with pin devices because it has identified the potential for holes to develop in the inner and outer flexible pouches that form the sterile barrier for both the femur and the hinge pin. the outer carton and shrink wrap are intact.

Device

S-ROM TOTAL KNEE SYSTEM - NOILES ROTATING HINGE FEMORAL COMPONENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 623401L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623411L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623411R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623421L (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623421R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 623401R (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    S-ROM NOILES ROTATING HINGE FEMUR W/PIN
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.