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Rappel de S5 HEART LUNG MACHINE - MAST MOUNTED ROLLER PUMPS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48497
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sorin has become aware of an increased trend in reports of "fault in motor controller (433)" alarm message events with certain mast roller pumps (mrp) 85 (product code 10-88-60) manufactured between october 6 2011 and august 20 2013. the failure occurs following an intended pump stop. the mrp stops and provides a visual and audible alarm on the system panel. the alarm can be cleared by pressing the reset button and the pump restarted by turning the setting knob. all complaints are related to specific hme motor control circuit boards (product code 90-305-700).

Device

S5 HEART LUNG MACHINE - MAST MOUNTED ROLLER PUMPS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: HME LOT 12070074); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50974); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50973); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50970); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50969); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50783); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50799); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50798); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50797); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50784); Model Catalog: 50-80-62 (Lot serial: 50E50800)
  • Description du dispositif
    S5 MAST MOUNTED ROLLER PUMPS (MRP) 85
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC