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Rappel de S5 IMAGING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VOLCANO CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15278
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Volcano corporation is initiating a voluntary field corrective action because an issue has been identified with sofware versions v3.2.X v3.3 and v3.4 that runs on the s5/s5i/core/core mobile systems ("impacted systems"). this voluntary recall only affects impacted systems. volcano corporation has become aware of a system incompatibility issue between impacted systems and hospital network scans.

Device

S5 IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 804200-001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 807300-001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 807400-001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 806300-001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 807400-001-R (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.)
  • Description du dispositif
    Volcano s5 Series- s5xs5ix/s5iz;CORE Series- CORE Mobile CORE
  • Manufacturer
    VOLCANO CORPORATION

Manufacturer

VOLCANO CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    RANCHO CORDOVA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC