Rappel de SAFE 3000 AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PENTAX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14648
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer is conducting a field corrective action to update the sub cpu firmware of safe-3000 to version 1.30 by replacement of the main pcb after it was determined that older safe 3000 processors may not work properly with 30/70k endoscopes.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010011); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010012); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010013); Model Catalog: SAFE 3000 (Lot serial: UA010014)
  • Description du dispositif
    SAFE-3000 AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC