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Rappel de SALMONELLA AGGLUTINATING SERUM O POLY A-S

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PRO-LAB DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    95780
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The overall performance of the antisera has deteriorated and this is more marked in some factors than others. the product was deemed not fit for purpose as it had deteriorated since being put on the market. it was still agglutinating with most salmonella cultures tested against but was slower against some of the higher somatics as it is not detecting within one minute which is stated in the instructions for use.

Device

SALMONELLA AGGLUTINATING SERUM O POLY A-S
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PL 6002 (Lot serial: 1335)
  • Description du dispositif
    Salmonella Agglutinating Serum O poly A-S
  • Manufacturer
    PRO-LAB DIAGNOSTICS

Manufacturer

PRO-LAB DIAGNOSTICS