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Rappel de SAMARITAN PAD AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR(AED)- MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65588
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An unauthorized rework of the main circuit board had been performed by the board supplier in 28 instances. investigation determined that 11 defibrillators with reworked boards had been released for sale.

Device

SAMARITAN PAD AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR(AED)- MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SAM-300 (Lot serial: 05-2982); Model Catalog: SAM-300 (Lot serial: 05-5519)
  • Description du dispositif
    SAMARITAN AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLA
  • Manufacturer
    HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.

Manufacturer

HEARTSINE TECHNOLOGIES LTD.
  • Adresse du fabricant
    BELFAST
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC