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Rappel de SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52855
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has received multiple reports of a malfunction of the cardioplegia or arterial monitor for the sarns modular perfusion system 8000. the malfunctions resulted in intermittent or complete loss of the pressure display on the monitors.

Device

SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 16414 (Lot serial: 1254 (16413)); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 2052 (16414)); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 1210 (16414)); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 1210 (16414)); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 1001-3908); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 1001-3908); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 1001-3840); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 1001-3840); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 2123 (16414)); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 2123 (16414)); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 2066 (16414)); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 2066 (16414)); Model Catalog: 16414 (Lot serial: 2052 (16414)); Model Catalog: 16413 (Lot serial: 1254 (16413))
  • Description du dispositif
    CARDIOPLEGIA MONITOR AND ARTERIAL MONITOR FOR THE SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Manufacturer
    TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.

Manufacturer

TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.
  • Adresse du fabricant
    ANN ARBOR
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC