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Rappel de SARNS SOFT FLOW AORTIC CANNULA ANGLED TIP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76151
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During in house inspection an unintended hole in the side wall of the angled tip of a soft flow aortic cannula was found. the defect is just above the suture bump on the exterior of the bend.

Device

SARNS SOFT FLOW AORTIC CANNULA ANGLED TIP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5767 (Lot serial: 572245); Model Catalog: 5762 (Lot serial: 572245); Model Catalog: 5761 (Lot serial: 572245); Model Catalog: 6391 (Lot serial: 562511); Model Catalog: 5774 (Lot serial: 562511); Model Catalog: 5767 (Lot serial: 562511); Model Catalog: 5762 (Lot serial: 562511); Model Catalog: 5761 (Lot serial: 562511); Model Catalog: 6391 (Lot serial: 556022); Model Catalog: 5762 (Lot serial: 633295); Model Catalog: 5761 (Lot serial: 633295); Model Catalog: 6391 (Lot serial: 607221); Model Catalog: 5774 (Lot serial: 607221); Model Catalog: 5767 (Lot serial: 607221); Model Catalog: 5762 (Lot serial: 607221); Model Catalog: 5761 (Lot serial: 607221); Model Catalog: 6391 (Lot serial: 601909); Model Catalog: 5774 (Lot serial: 601909); Model Catalog: 5767 (Lot serial: 601909); Model Catalog: 5762 (Lot serial: 601909); Model Catalog: 5761 (Lot serial: 601909); Model Catalog: 6391 (Lot serial: 597079); Model Catalog: 5774 (Lot serial: 597079); Model Catalog: 5767 (Lot serial: 597079); Model Catalog:
  • Description du dispositif
    SARNS SOFT FLOW AORTIC CANNULA
  • Manufacturer
    TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.

Manufacturer

TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.
  • Adresse du fabricant
    ANN ARBOR
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC