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Rappel de SEMISLIP GUIDEWIRE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par UROTECH GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24483
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Because of a lack in strength of the material it could happen that the hydrophilic-coated pebax tip gets loose from the core of the guidewire. in this case some fragments of the tip of the guidewire could get loose and stay in the body of the patient. this would have another surgery required to remove the parts of the guidewire from the body. this problem occured only once in a hospital in kufstein austria. for these products some of the guidewires from this batch could have the same problem.

Device

SEMISLIP GUIDEWIRE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: UAS-35150-S (Lot serial: C15-4089); Model Catalog: UAS-35150-S (Lot serial: G4918166); Model Catalog: UAS-35150-S (Lot serial: G4905791)
  • Description du dispositif
    SEMISLIP GUIDEWIRE
  • Manufacturer
    UROTECH GMBH

Manufacturer

UROTECH GMBH