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Rappel de SENOMARK BREAST TISSUE MARKER FOR ENCOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BARD CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    12957
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bard has confirmed that specific product code / lot number combinations of senomark ultracor mri breast tissue markers may have incorrect instructions for use (ifu) containing a table in the description section misidentifying the wireform shape and material. the label on the outside of the box contains the correct information.

Device

SENOMARK BREAST TISSUE MARKER FOR ENCOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SMUCMRI14GT (Lot serial: >10 NUMBERS (CONTACT MFR)); Model Catalog: SMUCMRI14GSS (Lot serial: >10 NUMBERS (CONTACT MFR))
  • Description du dispositif
    SENOMARK ULTRACOR BREAST TISSUE MARKERS
  • Manufacturer
    BARD CANADA INC.

Manufacturer

BARD CANADA INC.