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Rappel de SENTEC DIGITAL MONITORING SYSTEM - V-SIGN MEMBRANE CHANGER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MCARTHUR MEDICAL SALES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60492
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a manufacturing defect that occurred for certain inserts no electrolyte will be present under the new membrane if a membrane changer with such an insert was used to change the membrane and electrolyte. the pco2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated. during a subsequent use built-in sensor diagnostics in most cases will trigger appropriate alarms/messages and replace pco2 readings by "----" or mark them to be unstable or questionable.

Device

SENTEC DIGITAL MONITORING SYSTEM - V-SIGN MEMBRANE CHANGER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VS-MCI (Lot serial: 1D58); Model Catalog: VS-MCI (Lot serial: 1D80)
  • Description du dispositif
    SenTec V-Sign Membrane Changer (VSMC)
  • Manufacturer
    MCARTHUR MEDICAL SALES INC.

Manufacturer

MCARTHUR MEDICAL SALES INC.