Rappel de SEQUENCER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71852
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-26
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The database conversion utility used during the varian 4d sites upgraded to 1.60w3 2.0t2 2.10l5 and 2.10m7 errantly changes the start gantry angle to zero thereby leading to mistreatment of targeted area resulting in no treatment or treating a non target area.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: MOSAIQ 2.10M7 (all packs)); Model Catalog: (Lot serial: MOSAIQ 2.10L5 (all packs)); Model Catalog: (Lot serial: MOSAIQ 2.00T2 (all packs)); Model Catalog: (Lot serial: MOSAIQ 1.60W (all packs))
  • Description du dispositif
    Sequenser for MOSAIQ Upgrade
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    SUNNYVALE
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC