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Rappel de SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - GASTROSCOPE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VANTAGE ENDOSCOPY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15176
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Changes to the instructions for the leak test method specified for all fujifilm endoscopes in the cleaning disinfection and storage operation manuals as well as the operation manuals for the air leak tester lt-7f were made to ensure consistency with the iso 8600-7 standard. specific requirements added were to conduct the submersion test for the duration of at least one minute and using a water temperature range of 10 degrees celsius to 40 degrees celsius.

Device

SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - GASTROSCOPE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ALL (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - GASTROSCOPE;SIGMOIDSCOPE;COLONOSCOPE EC;SERIES 400 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - BRONCHOSCOPE;DOUBLE BALLOON METHOD ELECTRONIC ENTEROSCOPY SYSTEM - ENTEROSCOPE;SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYST
  • Manufacturer
    VANTAGE ENDOSCOPY INC.

Manufacturer

VANTAGE ENDOSCOPY INC.
  • Adresse du fabricant
    KITCHENER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Diploma Plc
  • Source
    HC