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Rappel de SERIES 400 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - DUODENOSCOPE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VANTAGE ENDOSCOPY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14774
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The operation manuals containing reprocessing instructions have been updated to reflect newly validated manual cleaning and high-level disinfection procedures. given publicized reports of multi-drug resistant bacteria on certain duodenoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatogram (ercp) procedures and in an abundance of caution fujifilm has been working with the fda to validate revised reprocessing procedures that have been provided in the operation manuals. healthcare providers are being instructed to follow the exact instructions for reprocessing provided in the revised operation manuals in order to minimize the risk of disease transmission.

Device

SERIES 400 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - DUODENOSCOPE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ED-530XT (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    Fujifilm Duodenoscope
  • Manufacturer
    VANTAGE ENDOSCOPY INC.

Manufacturer

VANTAGE ENDOSCOPY INC.
  • Adresse du fabricant
    KITCHENER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Diploma Plc
  • Source
    HC