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Rappel de SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28726
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected co2 analyzer modules may experience a problem at the end of the calibration of the capnostat 3 sensor causing the calibration to fail and activate the medium priority alarm "co2 module error" on the user interface of the servo ventilator. this issue only affects the optional co2 analyzer functionality preventing it from displaying any measured co2 values.It has no effect on any other functionality of the ventilator.

Device

SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 65 23 588 E407E (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC