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Rappel de SERVO-S INTENSIVE CARE VENTILATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21837
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been 4 reported instances (not in canada) where servo 1 ventilators have malfuncioned when being used during high dose radio therapy by linear accelerator (linac). they stopped working generated different error codes reset and started again. no permanent damage or harm to the patient occured. we are informing our customers that sorvo-1 and sorvo -s ventilators are not to be used during hight dose radiotherapy by linear accelerator (linac). the manufacturer has never claimed that these devices could be used in this type of environment.

Device

SERVO-S INTENSIVE CARE VENTILATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6640440 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 6487800 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    SERVO-s VENTILATOR SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC