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Rappel de SHAREPLAN (RADIATION TREATMENT PLANNING SOFTWARE)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50095
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Treatment plans with differing fraction sizes from certain versions of tomotherapy hi*art are not recognized as having multiple fraction groups. it is also assumed that curves calibration depth and output factor depth all have the same offset.^.

Device

SHAREPLAN (RADIATION TREATMENT PLANNING SOFTWARE)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1.0 (Lot serial: Software version 1.3.1.10)
  • Description du dispositif
    SharePlan 1.1
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)