Events

Rappel de SHAVER HANDPIECE STERILIZATION TRAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25626
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During testing shaver handpiece tray failed sterrad 100s half cycle testing and did not demonstrate a sterility assurance level of 10-6 for the tps shaver. it has been determined that the reprocessing guide (p10299 rev.A) is the non-conforming part of the shaver handpiece tray and the sterilization method with inadequate sterilization validation (sterrad 100s) needs to be removed as a sterilization option for the tps small joint shaver.

Device

SHAVER HANDPIECE STERILIZATION TRAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0272-700-000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Shaver Handpiece Sterilization Tray
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC