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Rappel de SIMPLIRED D-DIMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BBI SOLUTIONS OEM LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46272
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Data from long term stability monitoring shows that there is a decline in sensitivity performance of the simplired d-dimer kits containing test reagent 1012-34437. this decline in sensitivity performance may affect qualitative results. false negative results are possible on the simplired d-dimer test which may incorrectly influence the clinical diagnostic decision and could in some circumstances contribute to a delay in the diagnosis of deep vein thrombosis (dvt) or pulmonary embolism (pe).

Device

SIMPLIRED D-DIMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DSRK4 (Lot serial: PW070A)
  • Description du dispositif
    SIMPLIRED D-DIMER
  • Manufacturer
    BBI SOLUTIONS OEM LIMITED

Manufacturer

BBI SOLUTIONS OEM LIMITED