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Rappel de SINGLE-LUMEN PERIPHERALLY INSERTED CENTRAL CATHETER KIT W/PLACEMENT WIRE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58132
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Arrow international has received complaints for peel away sheaths flaring. the instructions for use included in the kits do not inform the user that a skin nick or alternate enlargement method may be required for difficult insertions. the use of a skin nick reduces the probability of sheath flare and subsequent complications. there is a remote possibility the device may cause a delay in treatment or minor vessel wall trauma and bleeding.

Device

SINGLE-LUMEN PERIPHERALLY INSERTED CENTRAL CATHETER KIT W/PLACEMENT WIRE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PR-05041 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: PR-05042 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01351-LS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01451-LS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01451-SS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01552-LS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01552-SS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: PI-01351-SS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    SINGLE-LUMEN PERIPHERALLY INSERTED CENTRAL CATHETER KIT;TWO-LUMEN PERIPHERALY INSERTED CENTRAL CATHETER KIT;PICC SELDINGER CONVERSION SET
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.