International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
137614
Classe de risque de l'événement
II
Date de mise en oeuvre de l'événement
2013-06-21
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking setting settings in the field to values greater than the factory-set defaults. increasing auto-tracking values from factory set defaults can result in the system becoming non-compliant with iec standards in particular with the safety standard iec 60601-2-1.

Device

SL 25 LINEAR ACCELERATOR

Modèle / numéro de série
Model Catalog: XRT 0101 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 6011 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 6001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 3041 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 2161 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
Description du dispositif
SL 25 LINEAR ACCELERATOR
Manufacturer
ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.

Adresse du fabricant
ATLANTA
Société-mère du fabricant (2017)
Elekta AB
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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Rappel de SL 25 LINEAR ACCELERATOR

Qu'est-ce que c'est?

Device

SL 25 LINEAR ACCELERATOR

Manufacturer

ELEKTA INC.