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Rappel de SLIDEX STAPH PLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39352
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A problem has been confirmed the slidex staph plus reagent which could lead to false positive results with s.Non-aureus strains. biomerieux have not been able to resolve the issue and decided to temporarily suspend production and sale of new batches of slidex staph plus.

Device

SLIDEX STAPH PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 73115 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: 73116 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Slidex Staph Plus
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.