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Rappel de SM ELISA TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ZEUS SCIENTIFIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    126653
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The imprinted calibration value (cv) of 102 on the label is incorrect. the calibrator value (cv) should read 266. only the semi-quantitative menthod is affected.

Device

SM ELISA TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2Z2831G (Lot serial: 08041819)
  • Description du dispositif
    ENA ELISA TEST SYSTEM
  • Manufacturer
    ZEUS SCIENTIFIC INC.

Manufacturer

ZEUS SCIENTIFIC INC.