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Rappel de SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28519
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a variation in the smartmonitor 2 manufacturing process that could allow the wire harness attached to the alarm to be pinched between the upper and lower case of the smartmonitor 2 units. if the wire harness is pinched such that the conductive wires are exposed they can short to the electrically conductive coating on the inside of the case. this can result in a situation where the alarm will not sound. however even if the audible alarm fails the unit will still trigger a visual alert (red lights will come on).

Device

SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4002 (Lot serial: S/N: 3000033364 to 3000038740); Model Catalog: 4003 (Lot serial: S/N: 3000033364 to 3000038740)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA
  • Manufacturer
    MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC.

Manufacturer

MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Praxair, Inc.
  • Source
    HC