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Rappel de SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    136653
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall is being initiated by the manufacturer biocare medical as it has been determined that the smooth muscle actin (sma) may stain some cell types that are typically expected to be negative for sma. the product is not meeting the manufacturer's specifications.

Device

SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CME 305 A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: CME 305 B (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC