Rappel de SOFLEX UV-ABSORBING SILICONE POSTERIOR CHAMBER IOL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VALEANT CANADA LP/VALEANT CANADA S.E.C.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79813
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on a limited number of complaints received for broken haptics during lens loading and insertion an investigation was initiated. this investigation resulted in bausch & lomb determining that a portion of a lot of haptic material is performing differently than other lots in term of material elongation properties.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LI61AO (Lot serial: > 1000 contact Manufacturer); Model Catalog: LI61SE (Lot serial: > 1000 contact Manufacturer)
  • Description du dispositif
    SOFLEX UV-ABSORBING SILICONE POSTERIOR CHAMBER IO
  • Manufacturer

Manufacturer