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Rappel de SOFT TISSUE GAUGE- 6 MM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70069
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recall initiated due to manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal on the soft tissue gauge which resulted in small visible sharp edges and burrs.

Device

SOFT TISSUE GAUGE- 6 MM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 95070 (Lot serial: COH485876); Model Catalog: 95070 (Lot serial: 131008)
  • Description du dispositif
    Soft Tissue Gauge- 6 mm
  • Manufacturer
    COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB

Manufacturer

COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
  • Adresse du fabricant
    MOLNLYCKE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    HC