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Rappel de SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72431
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a pressure increase after the cylinder switch-over there are 2 possible issues identified:1. the cylinder status icon can change and erroneously indicate remaining gas in an empty no(nitric oxide) gas cylinder. 2. the alarm "no cylinder 1 missing (or empty)" or "no cylinder 2 missing (or empty)" can be deactivated. if the empty no cylinder is not replaced both no cylinders can run empty and cause a stop in no delivery. there have been no reports of patient injury as a result of this issue.

Device

SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6694550 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC