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Rappel de SONABLATE 500 SYSTEM - CONSOLE WITH SIMS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par FOCUS SURGERY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75212
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Three subjects developed fistulae in the uk following treatment with the sonablate 500 for localized prostate cancer. all subjects had been previously treated for prostate cancer with brachytherapy with failure.

Device

SONABLATE 500 SYSTEM - CONSOLE WITH SIMS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 102-17000-0004 (Lot serial: S/N 1062); Model Catalog: 102-17000-0004 (Lot serial: S/N 1068); Model Catalog: 102-17000-0004 (Lot serial: S/N 1054); Model Catalog: 102-17000-0004 (Lot serial: S/N 1077)
  • Description du dispositif
    SONABLATE 500
  • Manufacturer
    FOCUS SURGERY INC.

Manufacturer

FOCUS SURGERY INC.
  • Adresse du fabricant
    INDIANAPOLIS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Focus Surgery Inc
  • Source
    HC