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Rappel de SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY SYSTEM - 3.0T

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20758
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When performing sonication with the sonalleve mr-hifu fibroid therapy system (with r2.1 l3 application software) with treatment cells of 2mm in size there is a possibility that the depth of sonication is not shown on the user interface due to a software defect. a maximum positioning error of 4cm in longitudinal direction is possible. this may occur either in the uterine fibroid or the bone application.

Device

SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY SYSTEM - 3.0T
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 994996 (Lot serial: 6115); Model Catalog: 994996 (Lot serial: 6102)
  • Description du dispositif
    SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC