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Rappel de SPATIALFRAME.COM SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITH & NEPHEW INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32295
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smith & nephew had determined that under certain rare conditions the spatialframe software could produce a strut adjustment schedule with a duration longer than anticipated. strut adjustment schedules which were printed after selecting "save as' selecting the "prescription" tab and selecting "printable pdf version" between march 19 2011 and august 14 2011 may be affected. if the strut adjustment schedule goes unnoticed the bone may consolidate sooner than anticipated and may require additional surgery to re-fracture the bone.

Device

SPATIALFRAME.COM SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 71070401 (Lot serial: VERSION 4.1.1)
  • Description du dispositif
    SPATIALFRAME.COM SOFTWARE
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.