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Rappel de SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER MEDICAL CARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104521
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The battery/cable power assemblies in spectris solaris ep mr injection systems (ssep) distributed from september - november 2016 do not meet our specifications. this could result in intermittent power failure of the device which could result in a degraded image or a delay of the imaging procedure requiring a repeat of the contrast-enhanced mr scan should it occur during a procedure.

Device

SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3012011 (Lot serial: SN 202054)
  • Description du dispositif
    SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Adresse du fabricant
    PITTSBURGH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC