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Rappel de SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER MEDICAL CARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107620
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was discovered at the o'hara site that operation manual cds for spectris solaris ep (ssep) were not sent to customers. the operation manual multilingual cd was intended to be placed on the product proposal which would have the manual shipped with the spectris solaris ep injector as a line item. the cd was never added to the product proposal.

Device

SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201690); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201362); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201380); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201855); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201643); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201867); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201630); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201852); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201851); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201828); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201398); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 202054); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201384); Model Catalog: 3012011 (Lot serial: 201188)
  • Description du dispositif
    SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Adresse du fabricant
    INDIANOLA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC