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Rappel de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15528
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The a19 allset gold ssp kit has a false negative in lane 30 for the a*74:06 allele that will cause a no typing result. internal investigation has confirmed that primer mix a 74-01 found on lane 30 in the a19 allset gold and ssp unitray kits gives a false negative for the a*74:06 allele according to the documentation within the kits. however the primer mix a 74-01 is functioning as originally designed. a human error resulted in a manual change of the a 74-01 primer mix to be listed as positive for the a*74:06 allele within kit documentation and the kit .Uch file.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 871220); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 678899); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 1103714); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 793333)
  • Description du dispositif
    A19 SSP UniTray Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION