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Rappel de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22791
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The kits will produce an incorrect typing or mistyping result of a c*07:18 allele when testing a sample which has a c*07:01:03 allele. primer mix c07-06b found on lane 42 in the cw high resolution allset gold and ssp unitray high resolution kits was found to contain a false positive for c*07:01:03. c*07:01:03 has an unknown sequence at the priming site and was incorrectly predicted to be negative in lane 42 in the kit documentation. after analysis we have confirmed that lane 42 now amplifies the c*07:01:03 allele. this discrepancy does not result in a common allele mistyping.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 791450); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 839297); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 889242); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 1103812); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 1011640); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 1091906); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 932215); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 874256); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 749777); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 757723); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 928442)
  • Description du dispositif
    Invitrogen Cw High Res Unitray SSP Kits
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION