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Rappel de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31759
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigation identified a trend of three complaints regarding lanes 27 and 39 giving false negative results for a dpb1*126:01 allele. the primer mixes within lanes 27 and 39 target regions of the dpb1*126:01 allele which are undefined. currently there are qc comments provided with the kit about the primers in the affected lanes stating that they have predicted reactivity. the dpb1*126:01 allele reactivity is assigned according to the common alleles. the primer mixes have not been tested with a dpb1*126:01 sample the labeling stated the primers in lanes 27 and 39 would amplify the targeted sequences in the dpb1*126:01 allele.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 451606D (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 451616D (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    DPB1 SSP UniTray Kit/DPB1 SSP UniTray Kit with Taq Polymerase
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION