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Rappel de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44732
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    One complaint regarding this issue has been received. complaint states the drb1*04 ssp unitray kit has a false negative in lane 9 which gives no perfect match typing result for the drb1 *04:32 allele. internal investigation has confirmed with the now available rare sample type that lane 9 is false negative for the drb1 *04:32 allele in the listed affected kit according to the labeling provided with the kit. product does not meet specification. however the primer mix in lane 9 is functioning as originally intended. the drb1*04:32 allele has a mismatch in the primer's targeted sequence and sample specific functionality could not be confirmed through testing.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 45040-4 (Lot serial: 010 666807); Model Catalog: 45040-4 (Lot serial: 010 727196); Model Catalog: 45040-4 (Lot serial: 011 989163)
  • Description du dispositif
    DRB1 *04 SSP UniTray Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION