Events

Rappel de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    95206
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The primer mix in lane 6 (primer mix r13-51b) of the affected products may cause a drb1*13:50 allele to be typed as a drb1*13:14 allele. these alleles occur very rarely. this issue is due to limited sequence information available for this allele at the time of release. due to the recent availability of a sample exhibiting the drb1*13:50 allele a new lot-specific comment has been added to the quality control comments alerting users to the possbility of a false negative in lane 6 with the drb1*13:50 allele.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1322626); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1322626); Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1511957); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1511957); Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1511957 / 1632888); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1511957 / 1632888); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1608927); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1589779); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1446996)
  • Description du dispositif
    DRB1-13 SSP UNITRAY 12 TESTS
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION