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Rappel de SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61612
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been identified that ssp primer mix pmr014g incorrectly identifies the following alleles as having an expected positive reactivity: drb1*11:09/83/87/113 drb1*13:05:01-05:02/06/26:02/42/56/136. therefore the customer would see a false negative according to their documentation in the presence of any of the above listed rare alleles.

Device

SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 78401-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78400-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 030 1272183); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 030 1216651); Model Catalog: 78200-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78501-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78500-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78101-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 031 1312025); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1247232); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1293558); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1306794); Model Catalog: 78100-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 031 1377599); Model Catalog: 54370D (Lot serial: 020 1303555); Model Catalog: 54370D (Lot serial: 020 1205205); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 036 1357615); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 036 1255129); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 0
  • Description du dispositif
    SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION