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Rappel de STANDARD CRANIAL REFERENCE ARRAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRAINLAB AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75392
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There are specific pairs of arrays that might add an inaccuracy of more than 1 mm to the registration result during the exchange due to the combination of their tolerance limits. this effect could potentially cause an inaccurate display of instruments by the navigation system in the region of interest compared to the actual patient anatomy.

Device

STANDARD CRANIAL REFERENCE ARRAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 41735 (Lot serial: 000000001085709029); Model Catalog: 41735 (Lot serial: 9137-07-002-41735)
  • Description du dispositif
    Standard cranial reference array
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Adresse du fabricant
    MUNICH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC