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Rappel de STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GREATBATCH MEDICAL.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35682
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Greatbatch has determined that when a standard offset cup impactor is sterilized per the current instructions for use (ifu) the device may not be sterile. similarly if the device is removed from the sterilizer after being sent through steam sterilization per the ifu provided it might not remain sterile because it is not completely dry.

Device

STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2999-63-518 (Lot serial: N/A); Model Catalog: E119814 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 2999-60-834 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    Standard Offset Cup Impactor
  • Manufacturer
    GREATBATCH MEDICAL

Manufacturer

GREATBATCH MEDICAL