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Rappel de STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    126181
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Greatbatch had originally identified through internal sterility assurance level validation testing that a sterility assurance level of 10-6 is not achieved on the standard offset cup impactor when it is subjected to the steam sterilization cycles and associated dry times that are specified in the current instructions for use (ifu) provided with the device. the standard offset cup impactor is provided non-sterile and must be sterilized prior to use in a surgery. stryker orthopedics then took additional risk mitigation steps to include the removal of the blue plastic handle. all modified units (t6318) are now being removed from the field.

Device

STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: T6318 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC