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Rappel de STAR S4 IR EXCIMER LASER SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SALIENT MEDICAL SOLUTIONS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    144513
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pupil centroid shift compensation is not functioning as intended in the iris registration (ir) software versions 5.00 through 5.30. as a result the center of the ablation pattern may not be optimally aligned. this may in some cases result in visual disturbances or reduced best corrected visual acuity.

Device

STAR S4 IR EXCIMER LASER SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: STAR S4 IR (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    VISX EXCIMER LASER SYSTEM - STAR S4 IR
  • Manufacturer
    SALIENT MEDICAL SOLUTIONS

Manufacturer

SALIENT MEDICAL SOLUTIONS