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Rappel de STAT 2 PRIMARY SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CONMED CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74846
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Conmed determined that certain devices were assembled with an incorrectly-dimensioned supplier component which may cause the device to exhibit inaccurate or inconsistent flow rates. if the device is unable to regulate flow as set and confirmed by the attending medical staff and the delivery of essential medications or treatment is dependent on the device's function this may result in possible injury to the patient.

Device

STAT 2 PRIMARY SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: S2V-60 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-20 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-20 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-60 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2-12 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2-12 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    STAT 2 PRIMARY ADMINISTRATION SET GRAVITY FLOW CONTROLLER;STAT 2 EXTENSION SET GRAVITY FLOW CONTROLLER
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC