Rappel de STATSPIN CRITSPIN WITH DIGITAL READER M961-22 CS22

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14734
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-19
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    O-ring on rh12 rotor assembly (pn:x00-002227-001) rev b and rev ba used on the statspin centrifuges may dislodge during operation and lead to a possible sample loss.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M961-22 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: V901-22 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: M901-22 (Lot serial: all lots. contact mfg)
  • Description du dispositif
    StatSpin CritSpin with digital reader
  • Manufacturer

Manufacturer